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日本・横浜, 2026年6月24日 /PRNewswire/ — REPROCELL Inc.は本日、同社が日本における独占的商業化権を有する再生医療等製品「Stemchymal®」について、日本国内での製造販売承認申請を提出したことを発表しました。本申請は、脊髄小脳性運動失調症（SCA3およびSCA6）の患者における運動失調の進行を抑制するためのStemchymal®の使用承認を求めるものです。
確立された枠組みに基づき、Stemchymal®は台湾に拠点を置くSteminent Biotherapeutics Inc.によって製造され、REPROCELLが日本国内における販売および流通業務全般を統括することになります。
特に、Stemchymal®は2018年12月、日本の厚生労働省（MHLW）から「希少疾病用再生医療等製品」の指定（*1）を受けました。その結果、本製品は医薬品医療機器総合機構（PMDA）による優先審査の対象となり、申請受理から9カ月を目標とした審査期間が設定されています（*2）。
REPROCELLのCEOであるChikafumi Yokoyama氏は次のように述べました。
「脊髄小脳性運動失調症（SCA3およびSCA6）の治療に用いるStemchymal®について、製造販売承認申請を提出したことを、大変嬉しく思います。脊髄小脳性運動失調症は、運動機能が進行性に失われていくことを特徴とする指定難病です。現在、有効な治療法が限られているため、新たな治療選択肢に対する極めて大きなアンメット・メディカル・ニーズが存在しています。当社は、Stemchymal®が、こうした患者さんの症状の進行を遅らせ、生活の質（QOL）を向上させることに大きく寄与する可能性を強く確信しています。今後も、当社組織全体として、この画期的な治療法の承認取得と、患者様への早期提供に向けて、揺るぎない決意を持って取り組んでまいります。」
財務見通し
2027年3月31日に終了する当会計年度の当社の連結業績に対する、今回の規制当局への申請の影響は軽微であると見込まれていますが、REPROCELLは、この節目を、中長期的に当社のさらなる成長と企業価値の持続的な向上に大きく寄与する重要な契機と捉えています。当社は、今後、重要な進展が生じた場合には、速やかに開示いたします。
*1: 希少疾病用再生医療等製品の指定
「対象患者数」、「医療上の必要性」、「開発の実現可能性」に関する特定の基準を満たし、厚生労働省によって指定された再生医療等製品。対象となるためには、当該製品が、日本国内で患者数が5万人未満の疾患を対象としており、かつ、適切な代替治療法が存在しないか、あるいは既存の治療法と比較して著しく高い有効性または安全性が期待されるものでなければなりません。この指定を受けた製品は、優先対面助言やPMDAによる優先審査など、包括的な支援措置の対象となります。
*2: PMDAの審査スケジュール
再生医療等製品に関するPMDAの優先審査プロセスおよび審査の目標期間についての詳細は、PMDAのウェブサイトをご覧ください：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html
ロゴ：https://mma.prnasia.com/media2/2800592/REPROCELL_USA_Logo.jpg?p=medium600
