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聖地牙哥2026年6月8日 /美通社/ — Sapu Bioscience LLC近日宣佈擴大Sapu003（注射用依維莫司）的1b期臨床開發項目，並任命Global Clinical Trials（GCT）為支援研究SP-03-B101國際化執行的主要合約研究組織（CRO）。
此次宣佈是在支援研究擴展和CRO轉換的近期監管批准之後作出的，標誌著Sapu003臨床項目從最初的澳洲臨床佈局向更廣泛的多國開發戰略演進過程中的一個重要里程碑。
GCT經過競爭性的評估流程脫穎而出，該過程評估了國際腫瘤學專業能力、監管能力、運營執行、臨床質量體系以及全球物流基礎設施。GCT獲任命後，已提前完成關鍵監管申報，並已啟動臨床運營、監管協調、研究中心啟動活動、臨床試驗用藥品物流和研究管理等各項職能。
此項任命支援SP-03-B101研究從澳洲擴展至歐洲及其他國際地區，是建立未來多國3期臨床開發所需的臨床、運營和監管基礎設施的重要一步。透過在研發早期建立國際臨床網絡，Sapu Nano的目標是使Sapu003在成功完成正在進行的臨床評估後，能夠有效率地推進至全球註冊研究階段。
SP-03-B101是一項開放標籤1b期劑量遞增研究，旨在評估Sapu003在mTOR敏感性晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學以及初步抗腫瘤活性。
「Sapu003在極短的時間內從概念推進至製劑開發、生產、監管批准和臨床評估階段，」首席執行官Vuong Trieu博士表示。「該項目拓展至澳洲以外地區，並任命GCT，為持續的臨床開發提供了必要的國際化基礎設施。我們相信這些里程碑將使Sapu003能夠進行更廣泛的全球評估以及有可能開展未來的註冊研究，同時也為晚期癌症患者擴展了用藥機會。」
Sapu003是一款專有靜脈注射用依維莫司製劑，採用Sapu Nano的Deciparticle™平台技術開發。該項目旨在解決與口服依維莫司給藥相關的局限性，包括吸收變異性、食物影響和首過代謝，同時透過靜脈注射方式提供更可預測的全身藥物暴露。
公司預計，透過GCT建立的擴大國際化佈局和一體化臨床運營平台，將支援Sapu003項目的持續入組、未來研究中心擴展以及長期全球開發目標。
關於Sapu Nano的Deciparticle™
Sapu Nano的Deciparticle™是一種專有納米藥物平台，旨在將高度水難溶性治療藥物製成超小納米顆粒用於靜脈給藥。該平台採用兩親性聚合物結構，旨在提高水相相容性、穩定性、可生產性以及在多種治療類別中的轉化靈活性。
關於Sapu Nano
Sapu Nano是一家專注於開發下一代納米藥物平台的生物科技公司，致力於改善藥物遞送、提升治療指數，並為成熟和新型治療藥物釋放新的臨床潛力，主要聚焦於腫瘤學領域。如需了解更多資訊，請瀏覽 www.sapunano.com。
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Sapu Nano
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