米国FDA認可により、CellDx-Tissueの517のがん関連遺伝子を対象とするDNA/RNA二重アナライトワークフローと、RNAレベルのエビデンスに基づくALK、RET、ROS1融合判定が認められる
インド・ナシク、, 2026年5月15日 /PRNewswire/ — 世界的なプレシジョンオンコロジー企業であるDatar Cancer Genetics（DCG）は本日、すべての固形がんを対象とした組織ベースの包括的ゲノムプロファイリング（CGP）アッセイであるCellDx-Tissueが米国食品医薬品局（US FDA）の認可を取得したと発表しました。
CellDx-Tissue- Comprehensive Genomic Profiling Assay
今回の認可は、専門ガイドラインに従って個別化された臨床管理上の意思決定を行う世界中のがん専門医による使用を目的とした画期的なプラットフォームを提供する企業としてのDCGの立場を強化するものであり、同社のリキッドバイオプシープラットフォームに対する既存の米国FDAブレークスルーデバイス指定を補完するものです。
CellDx-Tissueについて
CellDx-Tissue は、固形がんと診断された患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織から単離したDNAおよびRNAの標的次世代シーケンシング（NGS）を用いる定性体外診断（IVD）検査です。本アッセイは、517のがん関連遺伝子を解析し、体細胞一塩基変異（SNV）、小規模な挿入および欠失（InDels）、ERBB2遺伝子増幅、ならびにALK、RET、ROS1が関与する遺伝子融合に関する情報を提供することを目的としています。CellDx-Tissueは、Datar Cancer GeneticsのCAPおよびCLIA認定ラボで実施される単一施設アッセイです。
意義
包括的ゲノムプロファイリングは、固形がんの臨床管理における中核的要素となっており、幅広いがん種にわたる腫瘍ゲノム変化の特性評価において臨床医を支えています。米国FDAの認可プロセスは、分析、臨床、情報技術の各領域に及ぶ集中的かつ厳格なものです。
今回の認可は、臨床管理支援、トランスレーショナルリサーチ、バイオマーカー開発プログラムに向けて、臨床、学術、バイオ医薬品分野の国際的パートナーと共通の薬事基盤の上で連携するDCGの立場を強固にするものです。
グローバル戦略・事業開発担当シニアディレクターのVineet Datta博士は、次のように述べています。「CellDx-Tissueに対する今回の米国FDA認可は、DCGが提供する重要なソリューションにゴールドスタンダードとなる規制上の裏付けを加えるものです。CellDx-Tissueは、ゲノムの複雑性と臨床的意思決定のギャップを埋め、治療法が急速に進化する時代に患者により幅広い選択肢を提供します。この技術を世界中のがん専門医に提供できることを誇りに思います。」
「当社の組織ベースのゲノムパネルが米国FDA認可を取得したことは、当社の科学的基盤と品質システムを実質的に裏付けるものです。これにより、複雑な治療上の意思決定を導く堅牢で標準化されたゲノム情報によってがん専門医を支援できるようになり、がん患者のために先進的ゲノミクス、厳密な科学、実臨床上の意義を組み合わせるという当社のコミットメントが強化されます」と、グループメディカルアフェアーズ担当シニアディレクターのDarshana Patil博士は述べています。
また、研究・イノベーション担当ディレクターのDadasaheb Akolkar博士は、次のように付け加えています。「今回の認可は、当社の科学・品質チームがCellDx-Tissueプラットフォームの開発にもたらしてきた一貫性、厳格さ、臨床志向を反映するものです。当社の変革をもたらすプレシジョンオンコロジーソリューションを世界中のがん患者に広げていくことを楽しみにしています。」
Datar Cancer Geneticsについて
Datar Cancer Geneticsは、AI主導型の世界的なプレシジョンオンコロジー企業であり、早期発見、治療選択、がんモニタリングに向けて、非侵襲的リキッドバイオプシーや組織ベースのマルチオミクスソリューションなど、高度ながん診断法の開発と提供に注力しています。UKAS、CAP、CLIA認定ラボを有し、英国、欧州連合、米国、湾岸協力理事会加盟国、アジアで事業を展開するDCGは、世界中の臨床医やがんセンターと連携し、固形臓器がん患者に個別化がんケアを提供できるよう支援しています。
ウェブサイト：https://datarpgx.com/celldx-tissue
写真：https://mma.prnasia.com/media2/2980273/Datar_Cancer_Genetics_US_FDA.jpg?p=medium600
