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ソウル、韓国、2026年5月26日 /PRNewswire/ — Sky Labs(CEO Jack ByungHwan Lee)は26日、同社のリング型カフレス血圧計「CART BP pro」が「2026年大韓高血圧学会高血圧管理ガイドライン(第6版)」に正式に統合されたと発表した。
今年4月の大韓心臓学会春季学術大会で先行公開された、カフレス血圧計に関する推奨グレードを示したガイドラインスライド。 この推奨案は5月に大韓高血圧学会で最終的に確定され、リング型カフレス血圧計が診療所外血圧測定のツールとして、韓国の高血圧治療ガイドラインで正式に推奨されることとなった。
これは、腕を圧迫するカフなしで指に装着するだけで血圧を測定するリング型血圧計が、公式高血圧治療ガイドラインに含まれた世界初の事例となる。これにより、韓国は世界の医療システムの中でカフレス血圧測定技術を主流の臨床診療に組み込んだ最初の国となった。
この改訂ガイドラインを通じて、大韓高血圧学会は「臨床診療におけるカフレス血圧測定装置の初めての包含」を明示的に述べ、診療外血圧モニタリングに考慮され得る装置として提示した。ガイドラインにおいて、カフレス血圧計の推奨クラスは「クラスIIb」に指定された。
この治療ガイドラインへの包含は、世界の高血圧学術界から注目を集める革新的な変化でもある。これまで、米国や欧州の主要学会は、標準化された検証プロトコルの欠如やデバイス間の精度の違いなどの理由から、カフレスデバイスの導入に対して慎重な姿勢を維持してきた。このような懸念の中でも、Sky Labsのリング型血圧計は、従来の聴診法で測定された診察室血圧と良好な相関を示しただけでなく、標準的な24時間自由行動下血圧測定(ABPM)値に匹敵する高い精度を実証した。このような強力な臨床エビデンスに基づき、大韓高血圧学会は世界初の公式推奨を行うことを決定した。
このガイドラインを通じて、学会は高血圧前段階患者および集中的な血圧管理を必要とする高リスクグループに対する「診療外血圧測定」の臨床プロトコルを正式化した。まず、糖尿病、慢性腎臓病、脳梗塞(脳卒中を伴う)、高リスク高血圧患者の目標血圧を従来よりも厳格な「130/80 mmHg未満」に設定し、リスクに基づく薬物治療ガイドラインを提示した。さらに、高血圧に進行する可能性が高い「高血圧前段階」患者グループに対しては、仮面高血圧の有無を判断するために自由行動下血圧測定(ABPM)または家庭血圧測定を積極的に検討する推奨クラスも明示した。
このように24時間モニタリングの必要性が高血圧前段階患者にまで拡大する中、日常生活を妨げることなく装着できるウェアラブル「リング型カフレス血圧計」が、臨床現場における実用的な代替手段として浮上している。これは、1回の診察室測定だけでは検出が困難な「夜間高血圧」や「早朝高血圧」、および治療が困難な「治療抵抗性高血圧」のリスクを正確に追跡できるためである。
ガイドラインで引用された国内研究によると、睡眠中の血圧が120/70 mmHg以上と定義される夜間高血圧の頻度は、一般人口の約18〜23%に達する。特に、夜間高血圧患者の92.6%は仮面高血圧に分類され、日常的な状況では正常血圧に見えるが、正常血圧群と比較して動脈スティフネスの増加や左心室肥大を含む心血管疾患のリスクが高いことが明らかになった。さらに、早朝血圧が135/85 mmHg以上と定義される早朝高血圧も、高血圧患者を対象とした国内研究で15.9%と報告され、心血管イベントの主要なリスク要因として指摘された。
夜間高血圧や早朝高血圧などの高リスク状態をより正確に評価するため、学会は24時間自由行動下血圧測定を推奨し、診療外血圧モニタリングのための臨床ツールとしてリング型カフレス血圧計を提示している。特に、学会は、24時間装着の不便さ、反復的な圧迫痛、それに伴う睡眠障害など、従来のカフ型ABPMの長年の臨床的限界を克服するための革新的な代替手段として、リング型カフレスモニターを指摘した。これらの問題は、しばしば効果的な夜間測定を妨げていた。
ガイドラインで引用された研究によると、リング型カフレス血圧計は、標準的な24時間自由行動下血圧測定(ABPM)との比較臨床試験において、国際規格(ISO 81060-2:2018)の精度要件を満たし、昼夜ともに平均誤差5 mmHg以内、標準偏差8 mmHg以内を維持し、その臨床的有用性を実証した。
Sky Labsの「CART BP pro」は、光電式容積脈波記録法(PPG)を通じて収集された血圧データをAIディープラーニング技術で分析し、日常生活や睡眠中に最小限の不快感で24時間測定を可能にする。その結果、患者の血圧変動を正確に評価し、高血圧の診断と治療の精度を革新的に向上させることができる代替手段として評価されている。
このような臨床的優秀性に基づき、「CART BP pro」は2024年6月に韓国国民健康保険(NHI)制度下で国民健康保険償還を受けた初のリング型血圧計となることに成功した。償還導入以来、現在まで最前線の医療現場で25万回以上処方されており、三次総合病院を含む全国1,920の病院・クリニックで積極的に使用されている。
Sky LabsのCEOである Jack ByungHwan Leeは、「『CART BP pro』が大韓高血圧学会（KSH）のガイドラインに包含されたことは、韓国がカフレス技術の臨床標準を世界的にリードしていることを示すものだ」と強調し、「この比類のない臨床エビデンスと国内での成功した導入実績をテコに、今後は海外の規制当局承認を加速し、高血圧管理における新たなグローバルスタンダードを確立していく」と述べた。
Sky Labsについて https://skylabs.io/en/
2015年9月に設立されたSky Labsは、慢性疾患患者をモニタリングするためのリング型医療機器およびプラットフォーム「CART」を開発・運営するヘルスケア企業である。2020年に光学センサーからの心臓信号を使用した心房細動モニタリング用の最初のCARTが開発されて以来、同社はその能力を拡大してきた。2023年、Sky Labsは24時間血圧測定用に設計されたリング型モニター「CART BP pro」の医療機器承認を取得した。2024年、CART BP proは健康保険審査評価院(HIRA)により既存の医療行為である「24時間自由行動下血圧測定」(償還コード「E6547」)の下で認められ、現在韓国全域の病院・クリニックで処方されている。さらに、2025年9月、同社は一般消費者向けリング型血圧計「CART BP」を発売し、公式オンラインストアおよび様々なオンラインチャネルを通じて販売されている。
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