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- 欧州での承認は、第3相BREAKWATER試験の結果に基づいています。同試験では、エンコラフェニブとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用療法により、客観的奏効率（ORR）および無増悪生存期間（PFS）の2つの主要評価項目で統計学的に有意な改善が示され、全生存期間（OS）でも有意なベネフィットが認められました。また、ベバシズマブ併用または非併用のオキサリプラチンベースの化学療法と比較して、死亡リスクが51%低下しました。
- このレジメンは、BRAFV600E変異転移性大腸がん（mCRC）の成人患者に対する一次治療として承認された、BRAF標的療法を含む初めてかつ唯一の併用療法です。
フランス・カストル, 2026年6月22日 /PRNewswire/ — Laboratoires Pierre Fabreは本日、欧州委員会（EC）が、BRAFV600E変異転移性大腸がん（mCRC）の成人患者に対する一次治療として、BRAFTOVI®（エンコラフェニブ）とセツキシマブおよびFOLFOXの併用療法を承認したと発表しました。この承認は、第3相BREAKWATER試験の結果に基づくものです。同試験では、治療歴のないBRAFV600E変異mCRC患者を対象に、BRAFTOVI®とセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用療法の有効性および安全性を、ベバシズマブ併用または非併用のオキサリプラチンベースの化学療法と比較して評価しました。
Laboratoires Pierre Fabreの最高経営責任者（CEO）であるEric Ducournauは、次のように述べています。「BRAFV600E変異mCRCの成人患者に対する一次治療として、エンコラフェニブとセツキシマブおよびFOLFOXの併用療法を利用できる対象を広げられることを、大変うれしく思います。このレジメンに関する本日のECの決定は、EUにおいてこの患者集団の一次治療で唯一の標的療法が承認されたことを示すものであり、治療選択肢が限られていた患者さんと臨床医の大きなアンメットニーズへの対応に役立つという点で、重要な節目となります。」
第3相BREAKWATER試験では、BRAFTOVI®とセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用レジメンが、ベバシズマブ併用または非併用のオキサリプラチンベースの化学療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）について統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました（PFS中央値：12.8か月対7.1か月、ハザード比（HR）：0.53、95%信頼区間（CI）：0.41～0.68、P<0.001）。また、主要解析対象集団では、2つある主要評価項目の1つであるORRについても統計学的に有意な改善を示しました（60.9%対40.0%、オッズ比：2.44、95%信頼区間（CI）：1.40～4.25、P<0.001）。全体集団では、確定ORRは本レジメン群で65.7%（95%信頼区間：59.4～71.4）であったのに対し、ベバシズマブ併用または非併用のオキサリプラチンベースの化学療法群では37.4%（95%信頼区間：31.6～43.7）でした。
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