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- Piramal Pharma Solutionsは、過去1年間にグローバルネットワーク全体で200件を超える顧客監査を完了し、規制当局から70件を超える承認を取得し、全体として良好な成果を収めました。
- この節目は、持続的なコンプライアンス、継続的な監査対応体制、業務運営の有効性に重点を置く当社の長期的な品質戦略を反映したものです。
- Piramalは、強固なガバナンス、品質文化の醸成に向けた取り組み、人材育成、デジタルトランスフォーメーションを通じて、信頼できるグローバルCDMOパートナーとしての地位を引き続き強化しています。
インド・ムンバイ、, 2026年6月23日 /PRNewswire/ — 世界有数の医薬品開発・製造受託機関（CDMO）であり、Piramal Pharma Ltd. （NSE：PPLPHARMA）（BSE：543635）傘下のPiramal Pharma Solutions（「PPS」）は本日、過去1会計年度にグローバルネットワーク全体で200件を超える顧客監査を完了し、規制当局から70件を超える承認を取得したと発表しました。こうした良好な成果は、当社の長期的な品質戦略の強みと、科学的卓越性および継続的改善への不断の取り組みを反映したものです。
Rashida Najmi, Chief Quality Officer, Piramal Pharma Limited
PPSの品質戦略は、強固なガバナンス、品質文化、人材育成、プロセスの調和、デジタルトランスフォーメーションを組み合わせることで、持続的なコンプライアンス、継続的な監査対応体制、業務運営の有効性を支えています。このアプローチにより、当社はグローバルな開発・製造業務全体で高い対応力を維持しながら、変化する規制当局の期待に先回りして対応することができます。
この戦略の主な要素には、包括的な品質ガバナンスの枠組み、拠点の対応状況とコンプライアンスの健全性の評価に役立つ予測型品質ツール、効率性を高め、不良品質に伴うコストを削減する個別最適化されたシステムなどがあります。PPSの「REsolute to SOLVE Deviations（RESOLVE）」プログラムは、製造現場および品質管理（QC）ラボにおいて初回から正しく実行することを推進し、エラーの最小化を図るとともに、規制当局対応に向けた適時の準備を支援します。このプログラムの主な取り組みには、バッチ記録の並行レビュー、拠点全体で品質に責任を持つ体制、製造現場における品質監督、業務監視体制の強化などが含まれます。より広範なアプローチの一環として、当社は監査対応体制、規制当局との関係構築・対話、意思決定を強化するための専門研修プログラムも導入し、組織全体の品質能力をさらに高めています。
デジタルプラットフォームは、グローバルな事業運営全体における効率性と透明性を高めることで、PPSの品質プロセスをさらに強化しています。PPSはeLabを活用して品質管理（QC）ラボをデジタル化し、試験プロセスを自動化することで、エラーの削減を図るとともに、予測可能性の向上と所要時間の短縮を支援しています。このプログラムを補完するのがexFormsです。同ツールはGxPフォームをデジタル化し、ALCOA準拠の支援、利用しやすさの向上、承認の迅速化、継続的な監査対応体制の強化に貢献します。こうした取り組みをさらに推進するため、当社は、調査の迅速性と厳密性を支援するよう設計された、検証済みのヒューマン・イン・ザ・ループ型AI対応ツールiAssistを導入しました。このツールは、調査結果の体系化、一貫性の向上、PPSチームの手作業の負担軽減に役立ちます。これらの追加機能は、すでにデジタル化され、数年前から稼働しているQMS、LMS、DMSプラットフォームを補完するものです。
PPSの最高品質責任者であるRashida Najmiは、次のように述べています。「Piramal Pharma Solutionsでは、品質は私たちのあらゆる活動に不可欠です。私たちは、監査対応が一時的なものではなく継続的に維持されるよう、日常業務に品質を組み込むことに注力しています。この徹底した取り組みによって、お客様が期待する一貫性と信頼性を提供できます。」
PPSが規制当局および顧客監査で築いてきた成功実績は、品質に対する当社の長期的な取り組みを明確に示すものであり、世界中の患者に安全で有効な治療薬を一貫して届ける能力をさらに裏付けています。
Piramal Pharma Solutionsについて
Piramal Pharma Solutions（PPS）は、医薬品ライフサイクル全体にわたり、エンドツーエンドの開発・製造ソリューションを提供する医薬品開発・製造受託機関（CDMO）です。当社は、北米、欧州、アジアに広がるグローバルに統合された施設ネットワークを通じて、顧客にサービスを提供しています。これにより、創薬ソリューション、プロセス開発および製剤開発サービス、臨床試験用品、原薬および完成製剤の商用供給など、幅広いサービスを包括的に提供できます。また、高活性原薬の開発・製造、抗体薬物複合体の結合サービス、無菌充填・仕上げ、ペプチド製品・サービス、高活性経口固形製剤などの専門サービスも提供しています。PPSはさらに、Piramal Pharma Limitedの関連会社であるYapan Bio Private Limitedを通じて、ワクチンや遺伝子治療を含む生物製剤の開発・製造サービスも提供しています。
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Piramal Pharma Limitedについて
Piramal Pharma Limited（PPL）（NSE：PPLPHARMA）（BSE：543635）は、17*か所のグローバル開発・製造施設と100か国超に広がるグローバル流通ネットワークを通じて、差別化された製品・サービスのポートフォリオを提供しています。PPLは、統合型CDMOであるPiramal Pharma Solutions（PPS）、病院向け複雑性ジェネリック医薬品事業であるPiramal Critical Care（PCC）、一般用医薬品およびウェルネス製品を販売するPiramal Consumer Healthcare事業で構成されています。また、PPLの関連会社の1つであり、AbbvieとPPLの合弁会社であるAbbvie Therapeutics India Private Limitedは、インド製薬市場の眼科治療領域における主要企業の1社となっています。さらに、PPLは、生物製剤/バイオ治療薬およびワクチン分野で事業を展開するYapan Bio Private Limitedに戦略的な少数持分投資を行っています。
詳細はこちらをご覧ください：Piramal Pharma | LinkedIn
*PPLによるYapan Bioへの少数持分投資を通じた1施設を含みます。
写真：https://mma.prnasia.com/media2/2998034/Rashida_Najmi_Piramal_Pharma.jpg?p=medium600
ロゴ：https://mma.prnasia.com/media2/1726186/6009371/Piramal_Pharma_Solutions_Logo.jpg?p=medium600
